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膠囊瓶片劑瓶的重金屬檢測

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發布時間：2023/8/1 23:05:23

作為直接接觸藥品的包裝材料，膠囊瓶片劑瓶針對不同的材質都有相應的質量標準，在標準涉及的檢測項目中，重金屬檢測是一項非常重要的檢測指標。

重金屬系指在規定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質，膠囊瓶片劑瓶中如果含有砷、汞、鉛、鎘等重金屬元素不僅可能會引起藥效降低、而且進入人體后因無法消化、排除。經長期累積會對人體造成損傷。對藥包材進行重金屬檢測是_人民群眾健康用藥的客觀要求，也是藥瓶一致性評價吉關聯審評的必然要求。片劑藥瓶的重金屬檢測方法如下：精密量取水供試液20ml ，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5） 2ml ，依法檢查《中國藥典2015年版通則 0821_法》，含重金屬不得過百萬分之一。

中國藥典2015年版通則 0821_法檢測流程如下：

取25ml納氏比色管三支，甲管中加標準鉛溶液_量與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml后，加水或各品種項下規定的溶劑稀釋成25ml，乙管中加入按各品種項下規定的方法制成的供試品溶液25ml，丙管中加入與乙管相同重量的供試品，加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解，再加與甲管相同量的標準鉛溶液與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml后，用溶劑稀釋成25ml；若供試品溶液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，使之與乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml，搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，當丙管中顯出的顏色不淺于甲管時，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。如丙管中顯出的顏色淺于甲管，應取樣按_法重新檢查。
如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，仍不能使顏色一致時，應取樣按_法檢查。
供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時，可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C 0.5～1.0g，再照上述方法檢查。

配制供試品溶液時，如使用的鹽酸_1ml，氨試液_2ml，或加入其他試劑進行處理者，除另有規定外，甲管溶液應取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標準鉛溶液_量，再用水或各品種項下規定的溶劑稀釋成25ml。

以上是膠囊瓶片劑瓶的重金屬檢測流程，這是衡量包裝是否安全、合格的一項重要指標，此外，異常毒性、易氧化物、微生物限度等都是確保產品質量及安全而規定的重要檢測項目。

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