藥用塑料瓶由于生產產品主要用于醫藥產品包裝,我國對每種類型藥用瓶材質、參數都有嚴格的規定。當前,在市場上一些小作坊和銷售人員在沒有藥包材證的情況下,抱著僥幸心理,生產銷售藥用瓶。這種未經相關許可生產塑料瓶,往往達不到相關的要求,一旦包裝出現事故,后果會非常嚴重。
1、藥用塑料瓶的外觀質量:口服固體藥用瓶一般為白色。
口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。
2、鑒別(1)紅外光譜:產品使用材料的紅外光譜 應與對照圖譜一致。 (2)密度: 藥用塑料瓶的密度為: 口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為 0.935——0.965(g/cm3) 口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900——0.915(g/cm3) 口服固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38(g/cm3)
3、密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘, 藥用塑料瓶內不得進水或冒泡。
4、水蒸氣透過量 按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損 失不得過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過1000mg/24h?L。
5、抗跌性 按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表 面,不得破裂,此試驗限于口服液體藥用塑料瓶。
6、震蕩試驗 此試驗限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。
7、熾灼殘渣 藥用塑料瓶按試驗方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進行試驗,遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。
8、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得_千萬分之二,此試驗限于藥用聚酯塑料瓶。
9、溶出物試驗 按標準的要求制備溶出物試液,口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行 試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試 驗,結果也應符合標準的要求。
1O、脫色試驗 著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液 顏色不得涂于空白液。
11、微生物限度 按標準的要求和微生物限度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細jun數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
12、異常毒性 按標準和依法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進行試驗,應符合規定。 以上項目按標準規定的檢驗規則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗,并應符合有關項下的規定。項目進行試驗,并應符合有關項下的規定。