注射劑也稱針劑,其配制成的藥液直接注入組織或血管,故吸收快、作用迅速、血藥濃度高、療效快,尤其適合于危重病人以及不適宜通過消化系統給藥的藥物治療或提供能量。因此,對注射劑質量要求很高,除具備制劑的一般要求外,還應在無菌、無熱原、澄明度、安全性、滲透壓、pH值、穩定性等質量指標符合中國藥典2000版要求。同時,粉針劑(注射用_粉劑)和液體注射劑的統稱。
1、按形態對無菌注射劑分類
2、按_終_狀態對對無菌注射劑分類
3、按通常生產線對無菌注射劑生產分類
按通常生產線分為:粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑(含安瓿水針劑及抗生素瓶水針劑)、大容量注射劑(含輸液玻璃瓶大輸液、塑瓶大輸液及非PVC軟袋輸液)。其中,大容量和小容量之分,大容量(即大輸液)指供靜脈滴注、裝量在100ml以上的輸液制量。
同時按藥包材可分為:抗生素瓶小容量注射劑、安瓿小容量注射劑、輸液玻璃瓶大容量注射劑、塑瓶大容量注射劑、非PVC軟袋大容量注射劑。其中,對抗生素瓶小容量注射劑生產線來說包括三種,分別為抗生素瓶粉針生產線、抗生素瓶凍干粉針及抗生素瓶水針生產線。這也是本處討論之范圍,即討論抗生素瓶小容量注射劑。